来源：壹财信

作者：周文思

上海健耕医药科技股份有限公司（下称“健耕医药”）是一家器官移植领域的医疗器械产品及服务提供商。2020年5月，健耕医药申报了科创板IPO，但却在上会前撤回了申请文件。时隔两年后，健耕医药IPO“二进宫”，再度向科创板发起冲击，目前已完成了两轮问询。两次IPO申报，健耕医药的保荐机构均为国金证券，审计机构均为大华所。

两年的间隔时间里，健耕医药有两名核心人员离职，其中一人离职后自主创业，健耕医药还无偿给予了该名原核心技术人员子公司股份。健耕医药表示该名原核心技术人员创业设立的公司业务与其现有产品不相关，但研究发现，该公司与健耕医药或存在上下游关系。

供应商失误致产品多次被召回

据招股书，健耕医药面向移植患者的临床需求形成了两条主要产品线，其一是移植器官保存及修复产品线，另外一种是移植领域体外诊断试剂产品线。器官保存及修复产品线主要包括LifePort肾脏灌注运转箱、机械灌注耗材以及器官保存液，该产线是健耕医药在2016年通过收购境外子公司Lifeline Scientific,Inc.（下称“LSI”）取得。

LSI的核心产品LifePort肾脏灌注运转箱是临床上使用最广泛的低温机械灌注类产品。美国57家器官获取组织中的54家使用LifePort肾脏灌注运转箱进行供肾机械灌注，市场占有率第一；该产品也是唯一一项在中国取得注册证的肾脏机械灌注产品。

LifePort肾脏灌注运转箱可以重复使用5-7年，而每次使用都需要用到与之相配套的一次性机械灌注耗材，如输注循环管路、器官托架、肾脏灌输液等，这类耗材与运转箱为封闭系统，全球市场无替代耗材。也就是说，采购了运转箱后并非一劳永逸，后续每次使用仍需继续向健耕医药继续购买相应耗材。

2019年至2022年1-3月（下称“报告期”），健耕医药器官保存及修复产品的收入金额分别为32,735.30万元、35,587.50万元、39,762.82万元和9,331.02万元，其中耗材收入金额分别为26,194.20万元、28,552.43万元、33,738.51万元和8,707.04万元，占器官保存及修复产品收入的比例分别有80.02%、80.23%、84.85%和93.31%。

Organ Recovery Systems Inc（下称“ORS”）成立于2007年，注册地位于美国，是LSI下属全资子公司，主要从事移植器官保存、修复及运输产品的研发及销售；负责除中国、欧洲及巴西以外其他地区的移植器官保存及修复产品的运营。

据披露，自2016年健耕医药收购LSI以来，ORS曾于2019年被报告发生两起（肾脏灌注耗材）漏液事件，其中一起因漏液报警不及时、临床难以判断供肾受损程度而使供肾被临床弃用。

2020年1月30日，ORS因6个批次的输注循环管路套装产品存在液体泄漏风险而对其进行了自主召回（其中1个批次尚未进行销售）。针对本次产品召回，健耕医药计提资产减值准备352.85万元。问询回复显示，此次输注循环管路套装液体泄露问题系因代工厂商技术人员未按健耕医药技术要求进行压力测试导致。

上述由供应商引发的产品召回事件并非首次。

2016年末至2017年初，ORS因SPS-1器官保存液产品被报告存在污染，对4个批次的器官保存液发起了自主召回。健耕医药称此次产品污染事件系因器官保存液代工厂商不当操作导致，2020年，健耕医药对所涉及的供应商提起诉讼要求赔偿，ORS合计收到赔偿款项607.90万美元。

研发总监离职后另立门户

2021年，健耕医药先后有两名核心技术人员离职。

原核心技术人员刘斌虎在生物诊断行业有近10年研发与项目管理经验，其离职前是健耕医药控股子公司上海云泽生物科技有限公司（下称“上海云泽”）高级研发经理，任职期间参与了健耕医药免疫抑制剂审评和注册、悬液芯片技术平台的搭建。

另一名离职的核心技术人员吴冯波同样“来头不小”，曾获“江苏省有突出贡献中青年专家”、“江苏省高层次创新创业人才培育计划拔尖人才”、“江苏省333高层次人才培养工程首批中青年科学技术带头人”等荣誉，在有机化学、生物化学、高分子材料、同位素标记等多个领域颇有成绩。

吴冯波在离职前担任健耕医药的研发总监，深度参与了健耕医药乳胶增强竞争免疫比浊分析、化学发光、分子诊断、悬液芯片、生物原料制备等多个核心技术平台的建立，并参与了多项产品的开发及申报。

2021年9月，吴冯波因个人原因辞职。健耕医药在吴冯波申请离职后，基于其对上海云泽曾经所作的贡献，向其无偿转让了上海云泽6%的股权。赠与方式为：健耕医药以全资子公司上海耘唛生物科技有限公司与吴冯波共同设立上海晶歆企业管理合伙企业（有限合伙）（下称“上海晶歆”），由吴冯波持有上海晶歆60%的份额，随后健耕医药将其持有的上海云泽10%的股权转让给上海晶歆，吴冯波以此通过上海晶歆间接持有上海云泽6%的股权。

本次发行前，吴冯波还直接持有健耕医药479,655股股份，持股比例0.6813%。

吴冯波自健耕医药离职后，设立了上海柏纬生物科技有限公司（下称“柏纬生物”），该公司的主要产品为IVD（体外诊断）上游原料。问询回复提到，柏纬生物的业务与健耕医药现有移植领域产品不相关。

目前，健耕医药拥有代理以及自研两类移植领域体外诊断试剂产品，子公司上海云泽主要从事适用于器官移植患者的移植领域体外诊断试剂产品的研发、生产及经营，并持续进行IVD研发。

体外诊断产业分为上中下游产业，其中上游产业为体外诊断试剂核心原材料；中游产业是体外诊断试剂生产型企业；下游产业是指体外诊断试剂的最终用户。就柏纬生物以及健耕医药产品来看，二者分布于产业链的上下游，上述“不相关”的说法似乎难以让人信服。

本次IPO，健耕医药还将加码移植领域IVD产品的研发、推广。

据招股书，募投项目中的器官移植创新研发平台项目、肝移植设备及移植领域体外诊断试剂产品注册及推广项目都将对健耕医药体外诊断业务/产品的发展提供支持。

其中，器官移植创新研发平台项目投资总额为36,048.06万元，拟用募集资金投入35,000.00万元，主要用于健耕医药“LifePort肝脏灌注转运箱”二代产品的研发以及移植领域体外诊断试剂产品的研发；肝移植设备及移植领域体外诊断试剂产品注册及推广项目投资总额为20,650.00万元，拟全部使用募集资金投入，主要用于“LifePort肝脏灌注转运箱”和IVD产品的临床试验、注册及市场推广工作。

据招股书，移植领域体外诊断试剂产品的研发依托于健耕医药的乳胶增强竞争免疫比浊分析技术平台、悬液芯片检测平台及相关核心技术，健耕医药已具备较强的体外诊断试剂的研发和生产能力，并且在体外诊断领域拥有成熟的业务流程和工艺流程，已批准上市的产品各项指标已达到国际同类产品技术水平。健耕医药将在移植创新研发平台项目中累计投入6,457.40万元用于体外诊断试剂产品研发。

健耕医药自研体外诊断试剂产品主要为免疫抑制剂的治疗药物监测（TDM）产品，北美和欧洲是器官移植的成熟市场，有较多器官移植后终身免疫抑制治疗的患者群体，对免疫抑制TDM产品有临床需求。因此“IVD产品的临床试验、注册及市场推广”具有可行性，健耕医药将在欧洲及美国进行IVD产品注册及临床试验推广，计划投入7,740.00万元。

随着健耕医药持续投资于移植领域体外诊断产品的研发、临床试验、注册及推广，未来是否会与IVD上游原料供应商柏纬生物存在业务往来，我们也只能拭目以待。